+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Биомедицинского клеточного продукта

Елена Калиновская. Клеточные технологии или новые медицинские технологии в России разрабатываются с х г. Научные разработки есть и сейчас, но даже попытаться их зарегистрировать разработчики пока не могут. Все изменится, как только в России появятся первые лицензированные производственные площадки для выпуска БМКП. С тех пор многое изменилось: как сами технологии, так и нормативная база. Впрочем, теперь это уже история.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ИННОВАЦИИ В РЕГЕНЕРАТИВНОЙ МЕДИЦИНЕ

Биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточной линии клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения далее - лекарственные препараты и или медицинскими изделиями. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются только после их государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от С 26 июля года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от Введен временный разрешительный порядок ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов.

Приказ Росздравнадзора от Об утверждение форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству боимедицинских клеточных продуктов. Скачать файл pdf. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству б Скачать файл rtf.

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клето Постановление Правительства РФ от Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Приказ Минздрава России от Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний абсолютных и относительных для получения биологического материала.

Об утверждении Порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий. Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деяте Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.

Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточ Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием мето Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продук Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.

Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя. Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертиз Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных п Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление био Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных пр Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала.

Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедиц Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клето Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинс Об установлении размеров оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах".

Постановление Правительство РФ от Смотреть все документы Биомедицинские клеточные продукты. Новости Нормативная документация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Карта сайта Обратная связь Подписаться на новости.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента далее - обращение биомедицинских клеточных продуктов , а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации пересадки , донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. Статья 3.

В период с года для российских разработчиков существовало потенциально три основных пути регистрации разработок в области регенеративной медицины. Регистрация лекарственного средства в соответствии с ФЗ от Во всех этих случаях основным регулируемым компонентом, применяемым для лечения пациента является клеточный препарат, получаемый в специальной клинической лаборатории, в специальной биофармацевтической производственной лаборатории, либо в клинике с использованием специального оборудования в замкнутом стерильном цикле. Эти технологии официально применяются в практике здравоохранения в России на основании выданных разрешений. По этой причине, с года разработчики биомедицинских продуктов не имеют практической возможности официально начать проведение клинических исследований для дальнейшей регистрации клеточных продуктов и соответственно вести разработку и внедрение препаратов этого класса в здравоохранение, что подтверждает важность правового регулирования в данной сфере. Создание специального оборудования для обработки, выделения, культивирования клеток — это одно из основных направлений развития клеточных технологий и регенеративной медицины, которое растет очень быстрыми темпами и вероятно займет важное место в большей части всех создаваемых биомедицинских продуктов.

Ваш IP-адрес заблокирован.

Биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточной линии клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения далее - лекарственные препараты и или медицинскими изделиями. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются только после их государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от С 26 июля года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от Введен временный разрешительный порядок ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов. Приказ Росздравнадзора от

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

Регистрация пройдена успешно! Пожалуйста, перейдите по ссылке из письма, отправленного на. Отправить еще раз. РИА Наука. РИА Новости.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Краткий обзор системы Y.E.S. компании Jeunesse Global

.

.

К регистрации готовы более 30 биомедицинских клеточных продуктов

.

.

.

Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа года №​-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский.

Биомедицинские клеточные продукты в России пока не выпускаются

.

Уточнены отдельные положения закона о биомедицинских клеточных продуктах

.

.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев. Будь первым!

© 2018-2019 raskraska24.ru